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　　关键词：ISO9000 标准认证有效性

　　1. 前言

　　随着GB/T19000-ISO9000：1994版标准质量体系认证的规模化推进，我国的认证事业得到蓬勃发展。最初认证起始于制造业即所谓硬件行业，逐步扩展到服务性行业（咨询、监理、宾馆和旅游业等），包括通讯行业，直至延伸信息产业，如软件开发等前沿企业。涉及范围之广足以领件。在纵深发展方面，以制造业为例，产品复杂性高至航空、航天技术，低至机械标准件加工生产；企业集团大至集团，小至十人作坊企业，都已争先引如ISO9000质量保证管理模式实施管理，并获认可。据CNACR（中国质量认证机构国家认可委员会）秘书处统计，自1993年开展认证业务至今，从当年获证的14家，升至1996年1108家，到1999年已达7447家，发展极为迅猛。面对认证产业发展的强劲趋势，国内已出现证书发放过滥的质疑，因此企业获证有效性成为目前至关重要并亟待解决的问题。　　　　　ISO9000族标准2000版（DIS）草案于1999年11月25日正式发布，不仅为获证企业认证有效性改善创造了新的转机，也为认证、获证双方提供了改善认证有效性的实施规范和依据。

　　2. 质量体系认证有效性发生偏离的主导因素

　　认证有效性通常指获证企业按符合标准的文件化体系运行的实际效果，体现在企业内部管理机制、产品/服务质量、市场竞争能力、顾客满意程度及质量损失等五个方面。有效的质量体系，其组织机构设置合理，职责确定，接口顺畅，管理机制健全；产品实物质量稳定并得以持续提高；具有良好的市场信誉，定单份额增加；以顾客需求为中心，及时调整产品结构，生产顾客试销对路产品；不合格出现次数明显下降，质量不良成本减少，质量损失降低，企业整体经济效益得到提高。

　　导致认证有效性偏差的因素据笔者三年的认证经验汇总分析，不外乎两大因素，一是领导意识薄弱，申请认证的初衷过于功利性；二是文件化体系建立脱离标准或企业生产实际。

　　2.1 领导意识是获证企业认证有效性的决定因素

　　大多数企业在完成生产原始积累后，接着步入持续性发展阶段。具有前瞻性眼光的企业最高管理者，为了适应经济全球化的浪潮和大趋势，多以此为契机，提高自身管理水平。多数企业寻求通过ISO9000认证的途径来达到规范企业管理行为，增强市场竞争机制，从而提高产品的质量保证能力。但也有少数企业的领导，申请认证初衷纯粹为获取进入市场的准入证，在体系建立初期，只图速度，不求质量，对标准缺乏全面认识和理解，更不能系统地研究企业实际与标准的切入点，使之融合，成为切实可行的文件化体系，这种体系文件，多半照搬"标准"语言，或生搬硬套相类似企业的文件，缺乏客观性和可操作性，实施中只能是文件与实际操作"两张皮"，难以做到持续、适用和有效，导致企业出现双降现象：

　　a) 由于管理机构设置不科学，接口不合理，造成职责界定混淆，致使信息沟通渠道不畅，降低了企业管理效率和生产效率；

　　b) 由于过程识别不充分，致使产品形成过程的控制不当，质量出现波动，质量不良成本上升，从而降低企业经济效益。

　　2.2 文件化体系建立脱离标准和客观实际

　　体系文件是企业贯彻落实标准的执行依据，文件是否能结合产品特性、形成过程的特点予以有效地识别过程、展开过程、监控过程，是文件化体系得以有效运行的关键。

　　有些企业为了确保体系通过认证，过度追求符合性要求，不切实际地增加了不必要过程，从而加大体系文件数量和记录数量，运行后发现给日常工作带来诸多不便，员工疲于做大量的质量记录，忽视正确、关键/重要信息的传递并及时有效处理；也有些企业过分强调了ISO9000标准的作用，进行质量体系设计和其后贯彻实施中忽视经营管理其他方面的工作，忽视了质量管理的其他方法和原则。如QC小组活动、成本管理、生产管理、人员管理方面的成功做法，片面用ISO9000来代替原有管理方法和管理内容，也给企业体系标准的实施带来管理上的空白，不协调甚至混乱。这两种情况都是由于文件体系在建立初期缺乏对标准客观公正的认识和评价，未与企业客观实际有机结合所致，从而抑制了体系自我完善能力的形成和发挥，降低了认证实效。

　　3. 2000版标准的推出，为改善质量体系认证有效性提供适宜工具

　　认证有效性改善是企业可持续发展的重要一环。朱镕基总理在第九界全国人民代表大会第三次会议的《政府工作报告》中九次提到质量，涉及到国民经济增长质量、人民生活质量、经济质量、工程质量、产品质量、管理质量、信息质量、武器装备质量等方面，在强调产品质量时，强调遵循市场经济规律，限制没有市场销路产品的生产、压缩一些行业的过剩能力；在管理质量方面强调企业从严治企，苦练内功，着力抓好成本/资金/质量管理等薄弱环节。这正是所有企业在今后的可持续发展中必须予以关注的问题；同时，随着经济全球化趋势的临近，国内市场的成熟，强化管理、增加企业自身竞争力摆在了每个企业最高领导者面前。此时2000版标准的推出，迎合了这种质量体系有效性改善的需求，为企业领导提供了适宜的工具。

　　94版标准运行已近七年，国内外认证行业的大量实践，也暴露出94版标准的不适之处，主要体现在以下十方面：

　　a) 规模极小企业适用性不强；

　　b) 软件/流程性材料/服务性行业同样适用性不强；

　　c) 三种模式的设置，给企业使用带来局限性；

　　d) 要求每项要素建立程序文件，限制企业改进机会；

　　e) 对顾客有关接口有限，缺少对顾客满意度调查及监控的客观方法；

　　f) 过多强调质量体系符合性，忽视产品质量保证和整体业绩提高；

　　g) 20个要素结构之间，接口相关性欠合理；

　　h) "01"与"04"标准缺乏一致性；

　　i) 没有全面考虑与其它标准之间的相容性；

　　j) ISO9000族标准数量太多（24个），其中22项标准和2项技术报告，只有少量标准得以使用。

　　为此2000版标准在94版标准基础上，首先明确质量管理八项原则，通过合理删减标准的重复、冗繁之处，运用过程模式方法重新构造标准，改变了94版标准"01"与"04"结构差异，使两个标准在同一要素内涵协调一致，各有侧重。01标准规定质量体系要求，用于保证组织稳定提供满足顾客和适用法规要求的产品能力，也可用于内/外部各方对其能力的评定；04标准核心是最高业绩，也可用于评价质量体系的成熟程度。这种编写结构，使"01"与"04"标准成为协调一致的标准，便于企业在建立体系、运行体系和体系保持过程中指导要素的理解和使用，从而达到完善质量体系有效性的目的。

　　4. 2000版标准推广和实施，将促进认证有效性

　　领导意识转变和建立可行的文件化体系是质量体系认证有效性得以改善的二个主导因素，其中可行的文件化体系建立、运行和保持，又取决于领导意识转变和领导支持。2000版标准明确的八项管理原则，第一条就是树立"以顾客为中心"的思想，认证不仅仅为取证、获准进入市场的资格，最重要的是强化治理企业的深度和力度，积蓄自身产品开发、产品制造、过程控制、过程改进的潜质，提高管理和生产效率，以及企业经济效益，最终增加企业市场竞争活力，八项管理原则的提出，为企业领导意识的转变和体系再造明确了基本思路。与此同时，2000版标准内容的改进也更便于体系的建立和运作。

　　首先，标准内容简化了"文件"要求，只在文件控制（5.5.5）、质量记录控制（5.5.7）、内部审核（8.2.2）、不和格控制（8.3）、纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）等六项要素明确程序文件要求；在实现过程策划（7.1）、设计和（或）开发输入（7.3.2）、输出（7.3.3）和更改控制（7.3.7）等四项要素明确编制文件要求。

　　其次允许产品实现过程的要素合理裁剪。

　　基于改进原则，获证企业应瞄准标准推广和实施机遇，结合产品实现各个过程的实际，将过程充分展开，在既不影响企业提供顾客产品能力，也不影响组织职能设置的情况下，免除不必要的质量要素及相关质量活动，针对不可缺少的过程按照改进原则编制必要的程序，辅以其它层次的文件支持，确保每个过程运行有效，从而建立一个完整、有效、实用的质量体系，进一步促进体系运行认证有效性的改善和实现。

　　5. 结束语

　　ISO9000：2000版标准草案的出版，标志着有关各方对新版标准的内容已基本达成一致认识，不久即将成为正式国际标准，因此无论是已获证的企业，还是正在申请注册的企业，都应把握住实施2000版标准转换的机遇，掌握新版标准的内涵和实质，整顿、完善质量体系，恢复认证有效性的原本面貌，并使企业业绩持续改进和提高。